药监行政处罚程序规定

  第一条 为保证药监管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。

  第二条 药监管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或个人实施行政处罚，适用本规定。

  第四条 药监管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药监管理部门对下级药监管理部门实施的行政处罚做监督。上级药监管理部门对下级药监管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。

  第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违背法律规定的行为发生地的药监管理部门管辖。

  第六条 县级以上药监管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。

  省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。

  国务院药监管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。

  省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。

  第七条 两个以上药监管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药监管理部门指定管辖。

  第八条 药监管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药监管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药监管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药监管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药监管理部门。

  受移送的药监管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药监管理部门指定管辖，不得再次移送。

  上级药监管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。

  第九条 下级药监管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药监管理部门管辖或指定管辖。上级药监管理部门认为下级药监管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药监管理部门管辖。

  第十条 药监管理部门查处案件时，发现有涉及其他药监管理部门管辖的违背法律规定的行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药监管理部门。有管辖权的药监管理部门对移送的案件应当及时查处。

  第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药监管理部门决定。

  药监管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药监管理部门，由原发证的药监管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。

  需由国务院药监管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门上报国务院药监管理部门，国务院药监管理部门应当及时作出处理决定。

  原发证的药监管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。

  药监管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。

  第十二条 中国人民所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药监管理部门依据《中国人民实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。

  第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：

  （四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

  第十四条 药品监督管理部门发现违背法律规定的行为符合以下条件的，应当在7个工作日内立案：

  决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药监执法人员为案件承办人。

  第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不可以少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。

  对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。

  第十七条 药监管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。

  调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。

  调查笔录经核对没有错误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。

  被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。

  检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。

  检查笔录经核对没有错误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。

  被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。

  第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。

  第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、检验判定的结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药监管理行政处罚证据。

  第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药监管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料和已造成医疗器械质量事故或者会造成医疗器械质量事故的产品及有关联的资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药监管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。

  第二十三条 药监管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人能邀请有关人员参加。

  查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药监管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。

  对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《（ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。

  当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。

  第二十四条 药监管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。

  对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。

  已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。

  对不符合立案条件的，药监管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。

  第二十五条 药监执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行检验确定检验。

  第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）

  第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药监管理部门应当组织3人以上有关人员对违背法律规定的行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应该依据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：

  （一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；

  （二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；

  （三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。

  第二十八条 药监管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

  药监管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。

  对依法需要听证的案件，药监管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。

  第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药监管理部门主管领导审批。

  对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药监管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。

  第三十条 药监管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。

  行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。

  第三十一条 药监管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。

  第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违背法律规定的行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。

  第三十三条 药监管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

  对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。

  第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。

  第三十五条 药监管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。

  第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药监管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。

  第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也能委托1至2人代理出席听证会。委托别人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。

  因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药监管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药监管理部门予以书面记载。

  在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药监管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。

  听证主持人由药监管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。

  书记员由药监管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。

  第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药监管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。

  第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。

  第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：

  听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。

  第四十三条 听证结束后，听证主持人应该依据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。

  第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。

  第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：

  第四十六条 药监执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药监管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。

  《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违背法律规定的行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药监管理部门名称。

  当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。

  第四十七条 药监管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。

  第四十八条 药监执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药监管理部门备案。

  第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。

  当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。

  《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。

  送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。

  第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或个人处，即视为送达。

  第五十一条 直接送达有困难的，能委托就近的药监管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。

  国务院药监管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药监管理部门送达。

  第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。

  第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。

  当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合相关规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药监管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。

  第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。

  第五十五条 作出罚款和没收违法来得到的决定的药监管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。

  第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有以下情形之一的，执法人能当场收缴罚款：

  第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药监管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人能当场收缴罚款。

  第五十八条 药监管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。

  执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药监管理部门；药监管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。

  第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，药监管理部门能申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。

  第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料来整理装订，归档保存。

  第六十一条 药监管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关法律法规，追究法律责任。

  第六十三条 本规定所称药监管理部门，是指依法享有行政处罚权的药监管理局、分局。

  第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药监管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。

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  《中华人民共和国行政处罚法》的规定，现移送你单位处理。案件处理结果请函告我

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  注：被调查人在检查笔录上逐页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注

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  注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交被检查单位。被检查人在检查笔录上逐

  页签字，在修改处签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见；检查

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  位）的有关物品（见《先行登记保存物品清单》）予以登记保存。未经本局批准，不

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  可能危害人体健康，决定予以查封、扣押。在查封、扣押期间，未经本局批准，不得

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  品 名 │ 生产厂商 │ 规格 │ 批号 │ 数量 │ 单价 │ 包 装 │备 注

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  注：本文书一式二联，第一联存档，第二联交当事人。此清单用于先行登记保存、

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  我局于________年____月____日，以《先行登记保存物品通知书》｛（ ）

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  我局于______年_____月_____日，以《查封扣押物品通知书》｛（ ） 查

  扣通[ ] 号｝中对《查封扣押物品清单》所列物品予以查封扣押，现予以全部

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  款。逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将申请人民法

  如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向________________

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  注：本文书应为制作式，一式三份，分别用于存档、交被处罚单位（人）、必要时交

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  注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院

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  根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十三条规定，建议对________________

  ______单位（或个人）依据《行政处罚决定书》｛（ ） 行罚[ ] 号｝

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  物 品 名 称 │ 没收时间 │ 没收数量 │ 折合金额 │ 拟解决方法

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  物品名称 │ 规格 │单位│ 数量 │ 处理方式 │ 地点 │ 经办人 │ 备注

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  根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十三条之规定，责令你（单位）于____

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  如你（单位）要求听证，应当在收到本告知书后3日内告之我局。逾期视为放弃听

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  根据你（单位）提出的听证要求，本局决定于______年____月____日____时____

  ）法定代表人或委托代理人准时出席。不按时出席听证，且事先未说明理由，又无特

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  注：听证笔录经当事人审核无误后逐页签字，修改处签字或按指纹，并在笔录终了处

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  银行缴纳罚款。逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。逾期不履行处罚决定，我局将

  如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定之日起60日内依法向________________

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  注：本文书一式三联，第一联存档，第二联交被处罚单位，第三联必要时交人民法院

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  ________年______月______日送达，该单位逾期未履行行政处罚决定。

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  执行方式：1.自动履行 2.复议结案 3.诉讼结案 4.强制执行 5.其他

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